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    卡培他濱國內上市20年,一文盤點其偉大征程

    http://www.atinylove.com   2020-07-03 10:49 來源:CPhI制藥在線 作者:小餅

    作為氟尿嘧啶的前體口服制劑,卡培他濱使用非常便捷,是臨床廣泛應用的經典化療藥物之一,近二十年來一直在乳腺癌的全程管理中擔任著不可或缺的角色。今天我們就來盤點下這個經典化療藥的偉大征程。

           卡培他濱

            氟尿嘧啶應用于臨床治療已有半個多世紀的歷史。作為氟尿嘧啶的前體口服制劑,卡培他濱使用非常便捷,是臨床廣泛應用的經典化療藥物之一??ㄅ嗨麨I于2001年在國內上市以來,應用范圍不斷擴大,從晚期階段治療到輔助、新輔助治療,無論是HER2陰性乳腺癌/三陰性乳腺癌、還是HER2陽性乳腺癌,卡培他濱都能帶來獲益。近二十年來一直在乳腺癌的全程管理中擔任著不可或缺的角色。今天我們就來盤點下這個經典化療藥的偉大征程。

           卡培他濱獨特的給藥方式成為節拍化療的理想選擇

           節拍化療是指長期以低劑量、高頻次、無間歇或短間歇的給藥方式,達到控制腫瘤生長的目的,是近年來新興的維持治療模式??ㄅ嗨麨I以其口服方便和劑量靈活的特點,成為了節拍化療的理想選擇。在HER2陰性晚期乳腺癌中,節拍卡培他濱治療取得了重要進展:VICTOR-2研究入組了HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者,根據患者既往是否接受過挽救性化療分為一線治療組和二線治療組。所有患者接受口服長春瑞濱軟膠囊40mg/d,每周第1,3,5天服藥,卡培他濱500mg,每天3次,連續服藥;用藥直至疾病進展。主要研究終點為24周的臨床獲益率(CBR)。研究共入組86例患者,其中65%的患者為HR+患者,35%為三陰性乳腺癌。在HR+患者中,接受聯合節拍化療方案的臨床獲益率為55.8%,其中一線治療患者和二線治療患者臨床獲益率分別為50%和60%。

           卡培他濱聯合靶向治療方案用于HER2陽性晚期乳腺癌取得卓越成效

           在與其他靶向藥物聯合方面,吡咯替尼Ⅱ期臨床研究顯示,對于既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療,且化療不超過2線的HER2陽性晚期乳腺癌患者,卡培他濱聯合吡咯替尼方案優于卡培他濱聯合拉帕替尼方案(中位PFS分別為18.1個月和7.0個月);對于既往經曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性晚期乳腺癌患者,PHENIX研究表明,相比吡咯替尼單藥,卡培他濱聯合吡咯替尼方案具有更好療效(中位PFS分別為11.1個月和4.1個月)。

           基于上述兩項研究結果,《2020 CSCO乳腺癌臨床診療指南》提出,對未使用過曲妥珠單抗或符合再使用人群,增加吡咯替尼聯合卡培他濱方案;對于曲妥珠單抗治療失敗人群,吡咯替尼聯合卡培他濱調整為 I級推薦。

           CREATE-X研究奠定卡培他濱TNBC術后輔助治療標準地位

           2017年,新英格蘭醫學雜志發表了一項來自日本和韓國的JBCRG04(CREATE-X)研究,旨在探索卡培他濱輔助治療用于術前新輔助化療未達pCR(病理完全緩解)患者的療效與安全性。這是一項多中心的III期臨床研究,入選910例經過新輔助化療后未達到病理學完全緩解的HER2-乳腺癌患者,分別接受標準治療作為對照組或在標準治療基礎上加用卡培他濱(2500mg/m2/d,第1-14天給藥,每3周1個周期,共給予8個周期治療)。重要終點是DFS,次要終點是OS和安全性。

           研究結果顯示,加用卡培他濱治療組與對照組5年DFS率分別是74.1%和67.7% (HR=0.7,單邊P=0.005),有顯著統計學差異。兩組5年OS率也有顯著差異:89.2% vs 83.9% (HR=0.6,P<0.01),加用卡培他濱的獲益情況在所有亞組中均有體現,特別對于三陰性乳腺癌患者。

           這項研究因為與臨床實踐密切相關,能夠很快的助力臨床決策,實用價值非常高。因此被評價為新輔助化療后未達到pCR患者的重大發現,一舉打破了CREATE-X研究之前不認可更多的化療會帶來生存獲益的觀點。

           CBCSG 010研究開啟TNBC輔助治療新篇章

           CBCSG-010研究于中國35個中心進行,納入標準為18-70歲初診、術后單邊浸潤性乳腺癌,既往未接受過新輔助治療且經組織學和免疫組織學確診為三陰性的早期(M0)乳腺癌患者。

           2012年6月-2013年12月間,共納入636例患者,其中585例三陰性乳腺癌患者符合入組標準;將患者隨機分為兩組,對照組(n=288)接受3個周期多西他賽序貫3個周期氟尿嘧啶+表柔比星+環磷酰胺(T-CEF)方案,卡培他濱組(n=297)接受3個周期卡培他濱+多西他賽序貫3個周期卡培他濱+表柔比星+環磷酰胺(TX-CEX)方案。主要終點是5年DFS率;次要研究終點包括無復發生存(RFS)率、無遠處轉移生存(DDFS)率、總生存(OS)率和安全性。

           中位隨訪時間為67個月,卡培他濱組5年DFS率(86.3% vs. 80.4%;HR=0.66;95% CI:0.44~0.99;P=0.044)、5年RFS率(89.5% vs. 83.1%;HR=0.59;95% CI:0.38~0.93;P=0.02)和5年DDFS率(89.8% vs. 84.2%;HR=0.63;95% CI:0.40~1.0;P=0.048)均顯著高于對照組,兩組5年OS率相似(93.3% vs. 90.7%;HR=0.67;95% CI:0.37~1.22;P=0.186)。未發現在任何亞組中存在交互作用,但是存在極高風險因素的患者(如N+、T3),可能從加入卡培他濱的治療中獲益更大。

           CBCSG-010是全球第一項針對TNBC進行的將卡培他濱加入標準的多西他賽/蒽環類藥物輔助化療的臨床研究,TX-CEX方案可顯著改善三陰性乳腺癌的生存結局,有望改變臨床治療格局。

           2020年,CBCSG-010研究正式發表在Journal of Clinical Oncology(JCO,IF=28)上,這是中國乳腺癌輔助治療研究領域首個登頂JCO的臨床研究。研究證實了TX-CEX方案可顯著改善TNBC的生存結果,這對于TNBC臨床療效的提高具有重要意義。

           經過近二十年的發展,卡培他濱在國內已經成為乳腺癌全程管理不可或缺的一部分。不管是在早期還是晚期乳腺癌治療中,無論是HER2陰性還是HER2陽性乳腺癌,卡培他濱都能帶來獲益,目前卡培他濱仍然在不斷開拓乳腺癌治療疆域,我們拭目以待。

           參考來源:

           1.M E Cazzaniga, L Cortesi , A Ferzi, et al. Metronomic Chemotherapy With Oral Vinorelbine (mVNR) and Capecitabine (mCAPE) in Advanced HER2-negative Breast Cancer Patients: Is It a Way to Optimize Disease Control? Final Results of the VICTOR-2 Study[J].Breast Cancer Res Treat.2016 ;160(3):501-509.

           2. 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會. 中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌診療指南[M]北京: 人民衛生出版社, 2020.

           3.Fei Ma, Quchang Ouyang, Wei Li, et al. Pyrotinib or Lapatinib Combined With Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer With Prior Taxanes, Anthracyclines, and/or Trastuzumab: A Randomized, Phase II Study[J].J Clin Oncol .2019 ;37(29):2610-2619.

           4. Zefei Jiang, et al. Pyrotinib combined with capecitabine in women with HER2+ metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab and taxanes: A randomized phase III study. ASCO 2019 abstract 1001.       

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