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    第二款國產二價HPV疫苗報產

    http://www.atinylove.com   2020-07-02 10:34 來源:CPhI制藥在線 作者:Dopine

    7月1日,據CDE官網玉溪澤潤生物技術有限公司重組人乳頭瘤病毒雙價( 16/18型)疫苗(酵母)的上市申請被受理,這意味著第二個國產二價HPV疫苗報產。

           7月1日,據CDE官網玉溪澤潤生物技術有限公司重組人乳頭瘤病毒雙價( 16/18型)疫苗(酵母)的上市申請被受理,這意味著第二個國產二價HPV疫苗報產,國內HPV疫苗有望迎來新的攪局者。

    第二個國產二價HPV疫苗報產

           研究發現,99.7%的子宮頸癌是因感染人乳頭瘤病毒(HPV)造成的,而HPV為乳多空病毒科A屬成員,是一類感染表皮和粘膜鱗狀上皮的小DNA病毒,主要通過性或皮膚接觸傳播。HPV有100多種亞型,其中HP16和18是引起女性宮頸癌的主要亞型。

           HPV疫苗通過預防HPV感染,可以有效預防宮頸癌的發病,防止人體感染疫苗所涵蓋的人乳頭狀瘤病毒亞型變異。目前全球共有4款HPV疫苗獲批上市,分別是葛蘭素史克(GSK)的雙價疫苗(針對HPV16、18型)、默沙東(MSD)的四價疫苗(針對HPV6、11、16、18型)和九價疫苗(針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型),詳見下表。

    目前全球共有4款HPV疫苗獲批上市

           2020年之前,全球HPV疫苗市場一直由默沙東和葛蘭素史克兩家獨占,近年來默沙東幾乎快獨占了全球HPV疫苗市場,其4價和9價HPV疫苗全球銷售額高達37.37億美元,遠遠高于葛蘭素史克0.9億美元的HPV疫苗市場份額。

    HPV疫苗市場

           我國首款宮頸癌疫苗的上市,比歐美國家晚了整整10年。直到2020年首款國產二價HPV疫苗--馨可寧上市,外企壟斷國內HPV市場的局面才被打破。在國內,據說明書希瑞適需在0個月、1個月、6個月分別接種一次,佳達修和佳達修9需在0個月、2個月、6個月分別接種一次,馨可寧針對9-14歲女性只需要接種2針,15-45歲女性接種3針。

           據insight數據庫,希瑞適的價格為580元/支,佳達修的價格為798元/支,而佳達修9的價格為1298元/支,馨可寧的價格為329元。單從價格來看,國產HPV疫苗還是占據一定的優勢。此次澤潤生物二價宮頸癌疫苗報產,未來將有望進一步加劇國產和進口HPV疫苗之間的競爭。

           據insight數據庫,近年來我國HPV疫苗批簽發數量逐年增加,2017年至2019年HPV疫苗的批簽發數量分別為1455166支、6664971支、9495173支,其中二價HPV疫苗的數量分別為1107150支、2112000支、2007470支,而2019年四價HPV疫苗的數量為4622152支,九價HPV疫苗的數量為2865551支。

           從數據上可以看出,國內HPV疫苗市場整體處于擴張狀態,其中四價和九價HPV疫苗占主導地位,二價HPV疫苗的市場逐漸萎縮。不知未來隨著國產二價HPV疫苗的上市,二價HPV疫苗市場能否迎來新的增長空間。

           此外,據insight數據庫,江蘇瑞科生物也在布局二價HPV疫苗市場,目前處于1期臨床階段。       

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