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    繼益基利侖賽后,國內第二款CAR-T療法報產

    http://www.atinylove.com   2020-07-01 08:52 來源:CPhI制藥在線 作者:Dopine

    6月30日,據CDE官網,藥明巨諾瑞基侖賽注射液的上市申請被CDE受理,這意味著距離藥明巨諾首個CAR-T產品上市又近一步,同時意味著國內第二款CAR-T療法報產。

           6月30日,據CDE官網,藥明巨諾瑞基侖賽注射液的上市申請被CDE受理,這意味著距離藥明巨諾首個CAR-T產品上市又近一步,同時意味著國內第二款CAR-T療法報產。

    藥明巨諾瑞基侖賽注射液的上市申請被CDE受理

           瑞基侖賽注射液(即JWCAR029)是建立在美國Juno公司JCAR017 基礎上,由藥明巨諾自主開發的CAR-T產品。

           2017年12月,明聚生物遞交該產品針對復發難治淋巴瘤和白血病的IND申請,2018年1月該申請被CDE受理。這意味著該產品是自2017年12月《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》發布后,首個獲準IND的以CD19為靶點的CAR-T產品。

           據CDE藥物臨床登記與信息公示平臺,JWCAR029在國內共登記3項臨床試驗,適應癥包括復發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤和原發耐藥彌漫大B細胞淋巴瘤。根據臨床試驗狀態,筆者猜測JWCAR029申報的適應癥是復發難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤。

    臨床試驗

           在2019年12月舉辦的第61屆美國血液病學會(ASH)年會上,藥明巨諾公布了JWCAR029治療成人復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)的I期臨床試驗數據。在入組的32個病人、4個爬坡劑量的I期研究中,JWCAR029顯示了良好的安全性和有效性,臨床的總緩解率、完全緩解率和毒副發生率都達到國際先進水平。

           ASH年會上JWCAR029 I期臨床試驗數據摘要

           對化療耐藥或自體造血干細胞移植(auto-HCT)后12個月內復發的侵襲性B-NHL預后很差,現有療法的總緩解率(ORR)<40%,完全緩解(CR)率<20%。對于難治的彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者,現有療法的ORR為26%,CR率為7%。

           對于預后較差的R/R侵襲性B-NHL患者,輸注JWCAR029可獲得優異且持久的緩解,6個月時所有患者(n=29)的ORR為58.6%,CR率為55.2%;對所有回輸劑量的DLBCL患者:ORR為45%,CR率為45%。安全性方面,JWCAR029毒性可控,未發生CRS或NT相關性死亡,3/4級CRS或NT發生率低,約為6% (n=32)。

           關于藥明巨諾

           藥明巨諾由藥明康德和美國巨諾(Juno)公司于2016年共同創建,專注于細胞免疫療法的研發、轉化及應用。

           2018年3月,藥明巨諾完成由淡馬錫、紅杉資本中國基金、元明資本和Arch Ventures 總額達1 億美元的 A輪融資。2020年6月,該公司完成1億美元的B輪融資,CPE、未來資產領投,華潤正大生命科學基金和元禾控股跟投,原有投資方正心谷創新資本、淡馬錫、紅杉資本中國基金、ARCH Venture Partners、巨諾醫療(百時美施貴寶旗下公司)、藥明康德等繼續加持。其中B輪融資將用于持續推動CAR-T產品JWCAR029的臨床研究、進一步擴充研發管線和商業化準備以支持新產品上市。

           關于CAR-T療法

           CAR-T,即嵌合抗原受體T細胞免疫療法,通過基因工程的方法,在T細胞的細胞膜上嵌合上某種特定腫瘤抗原受體基因形成修飾的T細胞,從而特異性識別和結合腫瘤細胞表面的抗原并實現對腫瘤細胞的特異性殺傷。

           自1989年CAR-T技術的第一篇文章發表后,經過二十多年的研究,CAR-T療法已在臨床上獲得巨大成功。目前,全球已經批準兩款CAR-T產品,即諾華的Kymriah(Tisagenlecleucel)和凱特醫藥Yescarta(axicabtagene ciloleucel),這兩款產品分別于2017年8月和10月被FDA批準,適應癥分別為難治或至少接受二線方案治療后復發的B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL)和特定類型的大B細胞淋巴瘤成人患者。

           目前,國內還未有任何一款CAR-T療法獲批,不過據insight數據庫已有多家企業開始布局,其中進展最快的當屬復星凱特的益基利侖賽,已于今年2月報產。此外,處于低于第二梯隊是諾華的Tisagenlecleucel,目前處于III期臨床。

    上市申請中

           據公開資料,益基利侖賽注射液(代號為FKC876),是復星凱特從美國Kite Pharma(吉利德科學旗下公司)引進YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技術、并獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。其申報的適應癥:二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。       

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