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    搶灘中國市場 諾華全球創新siRNA長效降脂療法國內申報臨床

    http://www.atinylove.com   2020-06-29 10:08 來源:CPhI制藥在線 作者:小藥丸

    諾華旗下siRNA長效降脂藥物Inclisiran國內提交了臨床申請,已獲得受理承辦。這款潛在的全球首創siRNA降脂療法有望憑借全新的作用機制及優秀的降脂效果,攪動未來的降脂藥市場。

           6月28日,CDE官方網站顯示,諾華旗下siRNA長效降脂藥物Inclisiran國內提交了臨床申請,已獲得受理承辦。這款潛在的全球創新siRNA降脂療法有望憑借全新的作用機制及優秀的降脂效果,攪動未來的降脂藥市場。

    臨床申請

           資料來源:CDE

           全球創新siRNA降脂療法

           在體內,PCSK9蛋白可降低肝 臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公認為心血管疾?。–VD)的主要風險因素,PCSK9靶點提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C。

           Inclisiran最早由Alnylam pharmaceuticals研發,是小干擾RNA (siRNA)通過一種稱為GalNAc的糖分子修飾之后的產物,這種經過修飾的siRNA在更容易被細胞吸收的同時具備了更高的穩定性,療效更加持久。

           作為一種全球首創的siRNA降脂藥物,Inclisiran利用人體RNA干擾的自然過程,與編碼PCSK9蛋白的mRNA結合,通過RNA干擾作用降低mRNA水平、阻止肝 臟產生PCSK9蛋白,從而增強肝 臟從血液中清除LDL-C的能力,并實現降低LDL-C水平。

           諾華通過收購的方式,將藥物Inclisiran納入了自身產品線。

           Inclisiran主要III期臨床研究

           2019年08月,Inclisiran每6個月給藥一次降低LDL-C的首個隨機、雙盲、安慰劑對照關鍵性III期臨床研究ORION-11公布了積極結果:入組的1617例ASCVD或ASCVD風險當量的患者,實驗組患者在0月、3月各皮下注射一次Inclisiran,此后每6個月皮下注射一次,研究達到了全部主要和次要終點,療效與I期和II期研究結果一致;與安慰劑組相比,Inclisiran主要不良心血管事件、耐受性基本相似。

           ORION-9、-10、-113項III期臨床試驗分別評估了Inclisiran治療雜合子家族性高膽固醇血癥、動脈粥樣硬化性心血管疾病、ASCVD或ASCVD風險當量患者的療效和安全性,匯總分析顯示:在17個月治療期間,與其他降脂療法聯合應用時,與安慰劑相比,Inclisiran持久、強效地將LDL-C水平降低51%。

           目前,Inclisiran正在進行的III期臨床試驗ORION-4(NCT03705234),擬在全球的180個臨床中心招募15000例患有動脈粥樣硬化性心血管疾病且無法達到LDL-C目標的患者,旨在研究Inclisiran對主要心血管不良事件的影響,這些不良事件包括了冠心病死亡、心肌梗死、缺血性中風、緊急冠狀動脈重建,試驗預計在2024年完成。

           已上市PCSK9抑制劑銷售不及預期

           作為對抗LDL-C的全新治療模式,PCSK9抑制劑被視為繼他汀類之后降脂藥物領域的最大進步,業界對這類藥物的表現寄予了厚望。早在PCSK9抑制劑這類藥物上市之前,RBC Capital Markets的分析師預計這類藥物的市場將超過90億美元。

           2015年,兩款靶向抑制PCSK9蛋白的單克隆抗體藥物先后經FDA批準上市,即賽諾菲的Praluent與安進的Repatha。截至目前,這兩款PCSK9抑制劑單抗藥物已經在全球多個國家獲批上市。然而,從過去5年的銷售情況來看,這兩款單抗類PCSK9單抗抑制劑藥物的表現一般,并沒有達到之前的預期。

           Inclisiran有望后來居上

           2019年12月,諾華先后在美國、歐洲遞交了Inclisiran的上市申請。FDA和EMA進行了對這款藥物用于接受最大耐受量降脂療法但LDL-C水平仍然升高的動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)或雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)成人患者的上市審查,Inclisiran有望成為siRNA類別中上市的第一個降膽固醇藥物。

           作為以RNA干擾為基礎的PCSK9抑制劑,比較而言,后來者Inclisiran至少具備兩方面的優勢:Repatha和Praluent需要每兩周或每月一次皮下注射給藥,Inclisiran降低體內LDL-C的作用更加持久,每年只需皮下注射兩次即可,大大提高了患者治療的便利性;Inclisiran利用人體RNA干擾的自然過程實現降低LDL-C水平的目的,而單抗類PCSK9抑制劑只能夠抑制存在于細胞之外的PCSK9。

           基于目前的利好證據,EvaluatePharma的分析師曾預測2024年Inclisiran 的年銷售額將超過15億美元,未來的銷售峰值將會達到20億美元。后來者Inclisiran有望居上,實現此前業內對PCSK9抑制劑的市場預期。

           搶灘中國市場 贏得增量空間

           有調查結果,中國的血脂異常的發生率約為40%,其中高脂血癥的發病率超過了30%。目前,在國內調血脂藥物市場中,他汀類藥物依然占據了主要的市場空間,主力產品為阿托伐他汀、辛伐他汀以及瑞舒伐他汀。

           未來PCSK9抑制劑在中國市場擁有著巨大的成長空間。此次,諾華針對中國市場進行Inclisiran 的臨床布局,意欲贏得中國的市場增量空間,為Inclisiran的未來全球業績邁出了重要一步。

           作者簡介:小藥丸,制藥行業從業者,自媒體時代的文字搬運工,專注于制藥圈內的陰晴冷暖。

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