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    一周藥聞復盤 | CPhI制藥在線(6.22-6.28)

    http://www.atinylove.com   2020-06-28 12:51 來源:CPhI制藥在線

    6月的最后一周就要過去了,來回顧這周的醫藥行業熱點事件。本期涵蓋5個版塊,審批、研發、政策、交易、上市。統計時間為6.22-6.28,本期包含22條信息。

           一周藥聞復盤

            6月的最后一周就要過去了,來回顧這周的醫藥行業熱點事件。本期涵蓋5個版塊,審批、研發、政策、交易、上市。統計時間為6.22-6.28,本期包含22條信息。

           【審批

           NMPA

           1、6月22日,齊魯制藥「甲磺酸雷沙吉蘭片」4類仿制藥的上市申請變更為"在審批",預計近期獲批上市。由于是按新4類仿制藥申報,獲批后將視同通過一致性評價。甲磺酸雷沙吉蘭片(商品名:安齊來)由丹麥靈北和Teva共同開發的帕金森病 (PD)治療藥物。

           2、6月22日,信立泰宣布4類仿制藥「鹽酸樂卡地平片」獲NMPA批準,為該品種首家通過一致性評價的廠家。鹽酸樂卡地平適用于治療輕、中度原發性高血壓,為第三代二氫吡啶類鈣通道阻滯劑,為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》醫保乙類產品。

           3、6月23日,雙鷺藥業「來那度胺膠囊」通過一致性評價,這是繼齊魯、正大天晴后,第3家該品種通過一致性評價的企業。來那度胺作為新一代免疫調節劑,原研由新基研發,臨床廣泛應用于多發性骨髓瘤、急性髓系白血病等疾病的治療。

           4、6月24日,羅氏在中國提交的視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)新藥Satralizumab上市申請被納入優先審評。Satralizumab是一種IL-6R單抗,通過阻斷IL-6信號轉導,調節NMOSD疾病發生的多個環節。

           5、6月24日,恒瑞醫藥提交的1類新藥「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」第2項適應癥上市申請獲NMPA批準,用于腸鏡檢查鎮靜。甲苯磺酸瑞馬唑侖是在咪 達 唑 侖的基礎上進行改良,增加了一個丙酸甲酯側鏈,直接作用于GABAa受體發揮鎮靜作用。

           6、6月26日,李氏大藥廠發布公告稱其Unidrox(普盧利沙星片)獲NMPA批準上市,用于治療急性無并發癥下泌尿道感染(單純性膀胱炎)、并發癥下泌尿道感染、慢性支氣管炎急性加重或急性細菌性鼻竇炎患者。普盧利沙星是由日本新藥株式會社研發的口服喹諾酮抗菌劑。2009年,李氏大藥廠與日本新藥訂立就在中國銷售含有普盧利沙星的藥品的專營權許可協議。

           FDA

           7、6月23日,德琪醫藥戰略合作伙伴Karyopharm公司宣布,FDA正式批準全球首款選擇性核輸出抑制劑Xpovio(selinexor)用于既往接受過至少2線治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 (包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來)。

           CHMP

           8、6月25日,歐盟CHMP推薦有條件批準吉利德Veklury(Remdesivir)上市,用于12歲以上COVID-19重癥患者。這是歐盟推薦批準的首個COVID-19治療藥物。

           【研發】

           9、6月22日,岸邁生物在2020美國癌癥研究協會(AACR)年會公布了EMB-01雙抗的臨床前研究數據。EMB-01臨床前研究數據表明,該雙抗分子能同時與EGFR和c-Met結合,并誘導各種腫瘤細胞中兩個靶標受體的共降解,而兩個單抗的單獨或聯合使用則無法達到這一效果。

           10、6月22日,百濟神州BTK抑制劑澤布替尼獲批一項臨床試驗,用于狼瘡性腎炎。狼瘡性腎炎(LN)是系統性紅斑狼瘡(SLE)常見和重要的腎 臟并發癥,據估計,我國SLE發病率大約為30.13~70.41/10萬人,其中,40~60%的SLE患者起病初即有LN。

           11、6月23日,BMS在中國登記啟動Opdivo單藥、Opdivo+Yervoy或研究者選擇的化療治療微衛星高度不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)轉移性結直腸癌的IIIb期研究。該研究計劃在全球147個中心進行,計劃入組494例患者,其中,中國入組20例患者。

           12、6月23日,總部位于美國芝加哥的Sparx Therapeutics公司在AACR-2020年會上首次公布了其抗蜜蛋白18剪切變體2(claudin18.2或者CLDN18.2)抗體(Abstract#3361)和CLDN18.2/PD-L1雙特異抗體(Abstract# 534)的臨床前結果。后者是目前為止全球首個抗CLDN 18.2/PD-L1雙特異抗體。

           13、6月23日,綠葉制藥自主研發的全新1類NTRK小分子抑制劑-LPM4870108片(LY01018)的臨床試驗申請獲CDE的正式受理,即將進入臨床階段。LPM4870108用于治療不同腫瘤類型的NTRK融合陽性癌癥患者以及對于第一代NTRK抑制劑產生耐藥性的患者。

           【政策】

           14、6月24日,CDE發布《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優化,被改良藥品的結合靶點、作用機制、藥效學數據、人體藥代動力學數據、有效性證據和安全性特征均較為明確。

           15、6月24日,國家組織藥品集中和使用聯合采購辦公室在上海召開工作座談會,征求部分藥品生產業意見建議。此次藥品集采工作座談會,共有12家企業參加,其中外資企業為4家,分別為默沙東、諾華、安斯泰來、優時比;本土企業則為8家,包括上藥、齊魯、揚子江、華邦、華海藥業、海南愛科、成都千金、石藥歐意。

           16、6月24日,國家藥典委員會公眾號發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章,其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。

           【交易】

           17、6月22日,亞盛醫藥宣布與阿斯利康血液研發卓越中心建立臨床研究合作伙伴關系。雙方將探索開展Bcl-2抑制劑APG-2575聯合Acerta公司BTK抑制劑Calquence(acalabrutinib)的臨床研究。這也是亞盛醫藥首次與大型跨國藥企開展合作。

           18、6月22日,貝達藥業發布公告稱將與美國納斯達克上市公司Agenus簽訂《獨占許可協議》,以自有資金支付Agenus公司4500萬美元,取得Balstilimab(PD-1抗體)和 Zalifrelimab(CTLA-4抗體)在中國(包括中國香港、中國澳門和中國臺灣)區域內單用或聯用用(包括二者聯用以及分別與公司產品或與其他公司產品聯用)治療除膀胱內給藥外的所有腫瘤學和非腫瘤學適應癥的獨家開發并商業化的權利。

           19、6月23日,吉利德科學發布公告稱,將以2.75億美元的價格收購免疫腫瘤學領域Pionyr Immunotherapeutics公司49.9%的股權,同時獲得Pionyr在研產品的獨家選擇權,未來還可能會支付高達14.7億美元的期權執行費和里程金。

           【上市】

           上交所

           20、6月22日,北京神州細胞生物技術集團股份公司(簡稱"神州細胞")正式登陸科創板IPO,發行股份數量不超過6800萬股,發行價格為25.64元/股,擬募資19.82億元。今日開盤價報85.00元,盤中一度漲至89.99元,晚間收盤價報73.07元(+184.98%),總值達318.10億元。

           21、6月24日,泰州億騰景昂藥業股份有限公司科創板IPO申報材料獲上海證券交易所受理,計劃本次公開發行股票數量不超過12000萬股,擬募集資金13.16億元,國泰君安證券為保薦機構和主承銷商。

           【其他】

           22、6月24日,CPhI & P-MEC China在線展會 Virtual Expo Connect(VEC)完美收官!此次在線展會匯聚2600+海內外供應商,展示3,600,000+產品,200+企業直播分享革新技術與創新產品,百位行業大咖云端共話18 場高峰論壇,世界各地的采購商足不出戶通過"在線貿易配對系統"尋找到心儀供應商。       

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