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    第三款國產托法替布獲批在即

    http://www.atinylove.com   2020-06-28 10:09 來源:CPhI制藥在線 作者:Dopine

    近日,湖南科倫制藥有限公司4類仿制藥枸櫞酸托法替布片的上市申請(受理號為CYHS1800048)在NMPA的狀態變更為"在審批"。

           近日,湖南科倫制藥有限公司4類仿制藥枸櫞酸托法替布片的上市申請(受理號為CYHS1800048)在NMPA的狀態變更為"在審批",這意味著國內托法替布市場"2+1"局面有望被打破。

    枸櫞酸托法替布片

           托法替布(Tofacitinib)是輝瑞開發的一款靶向JAK1/JAK3的口服小分子抑制劑,2012年11月被FDA批準用于治療對氨甲喋呤治療反應不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者,商品名為Xeljanz,隨后該藥又被批準用于治療銀屑病關節炎和潰瘍性結腸炎。

           作為FDA批準的首個治療RA的JAK抑制劑,Xeljanz自上市后銷售額一路攀升,2019年銷售額突破20億美元。此外,值得一提的是,2016年2月該藥的緩釋制劑Xeljanz XR被FDA批準,成為上市的首個每日口服一次的JAK抑制劑。

    銷售情況

           在國內,原研枸櫞酸托法替布于2017 年 3 月被NMPA批準用于治療對甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的成年RA患者,商品名為尚杰。據米內網數據,2018年枸櫞酸托法替布片在中國公立醫療機構終端的銷售額為834萬元,遠低于其全球銷售額。究其原因,很大一部分原因是因為價格,據悉尚杰起初零售價為2085元(5mg*28片),月費用為4170元,這對于普通家庭來說是一個不小的負擔。

    銷售情況

           不過,值得慶賀的是,2019年11月經過談判托法替布被國家醫保局納入2019年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。據悉,談判降價后月費用將降低到2000元以下,這將很大程度上提高該藥的可及性。

           2018年8月,國家知識產權局專利復審委員會作出第36902號無效宣告請求審查決定,以說明書公開不充分為由,宣告輝瑞托法替布核心專利-化合物專利無效。不過,輝瑞托法替布晶型專利(ZL02823587.8,CN1325498C,申請日2002.11.25)要到2022年到期。

           不過據insight數據庫,目前國內正大天晴和齊魯制藥已分別于2019年9月和10月拿下枸櫞酸托法替布片的生產批件,此外,還有12家企業遞交上市申請(詳見下表),6家企業進行BE試驗。

    上市申請

           目前,枸櫞酸托法替布緩釋劑型還未在國內獲批,但齊魯制藥已經開始進行BE試驗,適應癥包括RA、銀屑病關節炎和潰瘍性結腸炎。

           關于JAK抑制劑

           JAK即Janus Kinase,是一種細胞內非受體酪氨酸激酶家族,包括JAK1、JAK2、JAK3、Tyk2四種蛋白,傳導的信號也各不相同。其中JAK1、JAK3更多地負責免疫調節,而JAK2則主要與紅細胞和血小板的生成相關。而針對這一靶點研發的JAK抑制劑主要用于血液系統疾病、腫瘤、類風濕性關節炎及銀屑病等的治療。

           截止目前,全球已經批準7款JAK抑制劑,其中Delgocitinib于今年1月份在日本被批準局部治療成人(≥16歲)輕中度特應性皮炎,商品名為Corectim。

           Fedratinib和烏帕替尼于2019年8月同日被FDA批準,商品名為Inrebic和Rinvoq。Peficitinib于2019年3月在日本被批準用于治療RA。Baricitinib最早于2017年12月在歐盟獲批,2018年5月被FDA批準。Ruxolitinib靶向JAK1/2,于2011年與2014年被FDA批準用于治療成人患者的中高危骨髓纖維化(MF)和對巰基脲應答不足或不耐受的的紅細胞增多癥(PV)。而上述藥物中,僅有巴瑞替尼、蘆可替尼和托法替布在國內獲批。       

    適應癥全球狀態

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